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近9000蓝帽要改!市场总局:保健食品功能申报时必须进行的试验类别(动物试验或人体试食或两者皆做)



4月17日,市场总局发文《<关于规范保健食品功能声称标识的公告> ( 2018年第23号 ) 有关问题的解读》( 下称《解读》) 。



一是未经人群食用评价的保健食品,其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样;


二是此前批准上市的保健食品生产企业,应当在其重新印制标签说明书时,按上述要求修改标签说明书。至2020年底前,所有保健食品标签说明书均需按此要求修改;


三是自2021年1月1日起,未按上述要求修改标签说明书的,按《中华人民共和国食品安全法》有关规定查处。




详细内容梳理

  1. 未经人群食用评价的保健食品(营养素补充剂产品除外),应在标签、说明书 “保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。标注为“ [ 保健功能 ] 本品经动物实验评价,具有×××的保健功能”。

  2. 已批准上市的保健食品,其保健功能均经过人群食用评价的,在新的评价技术要求及标识规定发布实施前,原保健功能声称的标识不变。

    涉及多项保健功能声称的保健食品,应根据动物实验评价及人群食用评价情况,按上述要求分别进行标注。例如,保健功能“A”,仅经动物实验评价;保健功能“B”,仅经人群食用评价;保健功能“C”,经动物实验及人群食用评价。标注为“[保健功能]A、B、C(经动物实验评价,具有A的保健功能)”。

  3. 营养素补充剂产品不涉及动物实验和人群食用评价,保健功能声称标识不变,标注为“ [ 保健功能 ] 补充×××”。

  4. 申请人应按公告要求自行修改标签、说明书,无需单独针对此项内容提出变更申请。

  5. 公告中第三条提及的“自2021年1月1日起”,系指未按上述要求修改标签说明书的保健食品的销售截止日期。

下表列出27类保健食品功能申报时须进行的试验类别 ( 动物试验或人体试食试验或两者皆做 ) ,供申报企业参考。

须进行的试验类别

涉及保健食品功能

动物试验
+
人体试食试验

15项

辅助降血糖

辅助降血压

辅助降血脂

减肥

抗氧化

辅助改善记忆

清咽

促进排铅

促进泌乳

促进消化

通便

调节肠道菌群

对胃粘膜损伤有辅助保护功能

改善生长发育

改善营养性贫血

仅动物试验

7

增强免疫力

缓解体力疲劳

增加骨密度

改善睡眠

对化学性肝损伤有辅助保护功能

提高缺氧耐受力

对辐射危害有辅助保护功能

仅人体试食试验

5项

缓解视疲劳

祛痤疮

祛黄褐斑

改善皮肤水份

改善皮肤油份


政府审慎锤炼制度的做法有利有弊,利在杜绝从源头制造问题,弊在近9000款保健食品须修改变更标签说明书,企业会因无所适从而导致市场发展减速……

来源:市场总局官网、庶正康讯